기업 소개

지아이이노베이션(GI Innovation)은 2017년 7월 설립된 바이오 의약품 개발 전문 바이오벤처 기업이다. 2023년 3월 30일 코스닥시장에 상장되었으며, 총 2,775억 원의 투자를 유치했다. 무엇보다 전세계적인 면역학자로 알려진 장명호 박사(창업자)를 필두로 한 의사, 약사 등 R&D(연구개발)를 이끄는 분야별 전문가와 제약 바이오산업에 경험이 풍부한 경영진 구성이 강점이다.

현재 지아이이노베이션은 면역학을 기반으로 암 환자의 면역 체계를 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 ‘면역항암제’, 과도한 면역 반응을 조절하는 ‘알레르기 치료제’, 그리고 비만·대사 등의 연구개발에 집중하고 있다. △면역항암제 GI-101A/GI-102 △알레르기 치료제 GI-301 △대사 면역항암제 GI-108은 임상 단계에 진입해 있으며, 그 밖에 다양한 전임상 파이프라인들의 연구개발이 빠른 속도로 진행 중이다.

지아이이노베이션의 주요성과

지아이이노베이션은 상장 전후 라이선스 아웃(기술 이전), 국가과제 수주, 글로벌 제약회사들과 협력 등으로 탄탄한 기술력을 인정받고 있다. 이에 보건복지부가 인증하는 혁신형 제약기업으로 선정되었다.

1) 3건의 기술이전 성과

지아이이노베이션은 2019년 중국 10대 혁신기업인 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 전임상 단계의 GI-101A를 7억 9천만 달러 규모(중국지역 한정)로 기술이전 했다. 2020년에는 유한양행에 GI-301(YH35324)을 1.4조 원 규모(일본지역 제외)로 기술이전 했다. 2023년에는 일본 내 피부과 1위 기업인 마루호(Maruho)에 GI-301을 2,980억 원 규모로 기술이전 완료했다.

2) 4건의 KDDF(국가신약개발재단) 국가신약개발사업 과제 선정 

KDDF 과제는 국내 제약 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약 개발전 주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다. 지아이이노베이션은 후보물질들이 4건(GI-101A, GI-102, GI-108, GI-128)이나 선정되는 쾌거를 달성했다.

3) MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)와 임상 협력

지아이이노베이션은 면역항암제 시장을 이끄는 MSD의 키트루다(keytruda^Ⓡ)와 GI-101A와 또는 GI-102와의 병용요법에 대하여 ‘임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)’을 각각 체결했다. 약 32조 원의 매출을 기록하고 있는 키트루다^Ⓡ이지만, 치료에 불응하거나 내성이 생긴 환자들의 경우에는 활용할 수 있는 치료 옵션이 부족하다. 따라서 이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록, 면역세포를 안전하게 증식하고 활성화하는 GI-101A(CD80/IL2v2) 또는 GI-102(CD80/IL2v3)와의 병용 시너지를 기대하고 있다.

4) 전 세계 최고 병원들과 협력

지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A와 GI-102의 기술력은 글로벌 최고의 병원들도 인정하고 있다. 전 세계 빅파마(Big Pharma)들의 임상만을 주로 진행한다고 알려진 미국의 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터, 앰디 앤더슨 암센터 등 전 세계 최고 암병원들이 지아이이노베이션과 임상을 진행 중이다. 국내에서는 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 약 15개의 의료기관이 지아이이노베이션과 협력하고 있다.

지아이이노베이션의 사업계획과 전략

지아이이노베이션은 다양한 (전)임상 파이프라인들을 보유하고 있다. 현재 면역항암제, 알레르기 치료제, 비만·대사질환 등의 파이프라인들이 임상 및 연구개발단계에서 활발하게 진행되고 있다. 또한 지아이이노베이션은 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC), 세포치료제 등 신규 모달리티 출현에 대응하기 위해 개발 전략 고도화와 국내 제약사 및 바이오텍과의 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진하고 있다.

1) 다양한 파이프라인 보유

지아이이노베이션은 현재 임상 단계에 4개 파이프라인, 전임상 단계에 3개 파이프라인을 보유하고 있다. 전 세계적으로 시장성이 큰 항암제와 알레르기 및 요즘 핫하게 떠오르는 비만, 대사질환 시장 등을 타깃으로 다양한 애셋들이 장착되어 있다.

지아이이노베이션의 대표적인 파이프라인인 면역 항암제 GI-101A/GI-102는 안전하고 강력한 항암 활성으로, 다양한 글로벌 블록버스터 약물들과 병용 시너지를 낼 수 있는 데이터들을 쌓아가고 있다. 특히 전 세계 항암제들이 정맥(Intravenous, IV)에서 피하(Subcutaneous, SC) 주사로 시장이 재편되고 있는 가운데, GI-102는 자체 노하우를 통해 제형 변화 없이 피하주사가 가능하다. 따라서 블록버스터 약물들과 편리한 병용요법으로 사용될 전망이다.  

지아이이노베이션이 유한양행과 함께 임상을 진행 중인 알레르기 치료제 GI-301도 올해 초 글로벌 기술 이전이 예상된다. GI-301는 약 5조 원 시장을 선점하고 있는 노바티스(Novatis)의 졸레어(Xolair^Ⓡ)보다 탁월한 임상데이터 결과를 얻었다. 또한 암세포의 에너지 대사 경로를 차단해 암세포의 생존을 억제하는 차세대 항암제 GI-108도 임상 진입을 앞두고 있으며, 2조 원 규모의 시장을 선점하기 위해 다양한 임상 전략을 계획하고 있다. 그밖에 비만 치료제 GI-213은 추후 상업화를 고려해 글로벌 블록버스터들의 미충족 의료 수요(medical unmet needs)를 타깃으로 연구개발 중이다. 차별적인 대식세포 인게이저(macrophage engager)로써 강점을 지닌 GI-128과 알레르기 치료제 GI-305 등도 빠르게 개발되고 있다.

2) 임상 전략 고도화

지아이이노베이션은 기존의 고정된 디자인 대신, 중간 결과를 바탕으로 임상시험의 설계나 실행 방식을 유연하게 조정할 수 있는 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trial)을 채택하고 있다. 적응형 임상시험은 중간 분석을 통해 설계를 변경하는데, 특정 환자군에서 치료 효과가 두드러질 경우 해당 군에 더 많은 자원을 집중할 수 있다. 반면, 실패 가능성이 높은 적응증의 경우에는 조기 중단을 통해 효율적으로 자원을 활용할 수 있다. 또한 특정 바이오마커나 유전자 프로파일을 가진 환자군을 신속히 선별해, 해당 군에서 약효를 확인할 수도 있다. 이 같은 임상 디자인을 바탕으로 GI-102는 신속하게 적응증을 선정할 수 있었다.

지아이이노베이션은 사업화를 위한 전략으로 정맥 주사 단독요법 이외에 피하주사 단독요법 임상을 진행하고 있다. 그리고 가장 많은 관심을 받고 있는 항체-약물 접합체인 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 엔허투(Enhertu^Ⓡ) 병용, MSD의 키트루다^Ⓡ와의 병용 파트를 추가해 트렌드 변화에 빠르게 대응하고 있다.

3) 오픈 이노베이션

지아이이노베이션은 국내 제약 바이오 기업들과 다양한 협업을 통해 효율적인 연구개발을 진행하고 있다. 이렇게 각기 다른 기술과 전문성을 보유하고 있는 기업들과 협업하는 이유는 새로운 시너지를 창출할 수 있기 때문이다. 현재 임상시험의 경우, 지아이이노베이션은 항암 신약 개발 전략 컨설팅 기업인 메디라마(MediRama)와 임상시험 데이터 플랫폼 기업인 제이앤피메디(JNPMEDI)와 협력하고 있다. 그 밖에 임상 개발 차별화를 위해서는 인공지능(AI) 성과 예측 솔루션 기업인 아이디바인(i.Divine)과 협력하고, 면역항암제 임상 개발 가속화와 조기 상업화를 위해 글로벌 1위 임상 데이터 기업 메디데이터(Medidata)와 협력하는 등 전문성을 가진 기업들과의 협력에 적극적으로 임하고 있다.

2025년 주요 계획

지아이이노베이션의 2025년 최우선 목표는 GI-101A와 GI-102의 빅파마 기술이전이다. 현재 GI-101A는 단독요법 및 키트루다^Ⓡ 병용으로 임상 1/2상이 진행 중이다. 특히 용량 증량 단계에서 ‘간 전이 췌장암’, ‘10차 치료 실패 신장암’, ‘4차 치료 실패 방광암’에서 부분관해(Partial Response, PR)가 나타나는 고무적인 결과를 보였다. 지아이이노베이션은 사각지대에 놓인 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 췌장암 환자들을 추가 모집해 임상에 속도를 내고 있다.

GI-102 임상은 고형암과 혈액암으로 구분하여 전략적으로 접근하고 있다. 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상은 기존 정맥주사 단독요법의 결과를 바탕으로, 상술한 피하주사 단독요법, 엔허투^Ⓡ, 키트루다^Ⓡ와의 병용요법 임상에 돌입했다. 이에 대한 결과에 많은 빅파마들이 관심을 집중할 것으로 기대된다.

혈액암의 경우, 최근 시작된 CAR-T 유지 요법 임상시험(CARNATION)을 통해 GI-102의 가능성을 살펴볼 계획이다. 앞서, 전임상 단계에서 혈액암에 걸린 쥐에 미국 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta^Ⓡ)를 투여한 후 GI-102를 투여했을 때, 종양 감소 및 항종양 활성이라는 시너지와 함께 CAR-T의 재증식 효과가 유도됨이 확인되었다. 현재 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수(CAR-T 센터장)의 주도로 GI-102의 CARNATION 임상이 진행 중이며, 관련한 적응증은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)이다. 임상시험은 CAR-T를 투약하고 4주 이후 환자에게 GI-102를 투약하는 방식이며, 서울아산병원 외 고대안암병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원에서 진행된다.

지아이이노베이션은 이와 같은 임상 전략에 맞추어 글로벌 기술이전을 완료하기 위해 총력을 다하고 있다. 전 세계 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록, 지아이이노베이션은 혁신적인 치료제 개발에 최선을 다할 계획이다.